សេចក្តីណែនាំអំពី
រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ គឺជាសាខាមួយរបស់នាយកដ្ឋានសុខភាព ការអប់រំ និងសុខុមាលភាពរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក។ ដើម្បីឱ្យពិតប្រាកដ FDA គឺស្មើនឹងក្រសួងសុខាភិបាល (ទទួលខុសត្រូវចំពោះការអនុម័តអាហារសុខភាព) និងរដ្ឋបាលឱសថជាតិ (ទទួលខុសត្រូវចំពោះ ការអនុម័តថ្នាំ)) វាទទួលខុសត្រូវចំពោះឱសថជាតិ អាហារ ផលិតផលជីវសាស្រ្ត គ្រឿងសំអាង ពេទ្យសត្វ ឧបករណ៍ Yliao និងផលិតផលរោគវិនិច្ឆ័យ និងការគ្រប់គ្រងផ្សេងទៀត និងធ្វើការដើម្បីការពារ លើកកម្ពស់ និងកែលម្អសុខភាពជាតិ ធានាថាការលក់ទីផ្សារអាមេរិករបស់ អាហារ ឱសថ គ្រឿងសំអាង និងឧបករណ៍ Yliao សម្រាប់សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃរាងកាយមនុស្ស។អាជ្ញាធរឱសថរបស់ FDA ទីភ្នាក់ងារ ការិយាល័យពេទ្យសត្វ ការិយាល័យសុខភាព ការិយាល័យផលិតផលជីវសាស្រ្ត ឧបករណ៍ Yliao និងការិយាល័យផ្គត់ផ្គង់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ និងមជ្ឈមណ្ឌលស្រាវជ្រាវជាតិពុល ស្ថាប័នគ្រប់គ្រងការងារក្នុងតំបន់ ពោលគឺប្រាំមួយវេន (ការបោះពុម្ពខ្លះក៏និយាយថាមជ្ឈមណ្ឌលប្រាំមួយ) មជ្ឈមណ្ឌល និងស្ថាប័នគ្រប់គ្រងក្នុងតំបន់។
វិសាលភាពនៃ FDA
ផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រ
- កាំរស្មី X - រោគវិនិច្ឆ័យផលិតផល Yliao (ការប្រើប្រាស់ទូទៅ, fluorescent X - ray, CT ។ ឧបករណ៍ព្យាបាល (ចង្កៀង uv និងផលិតផលសម្រាប់ Yliao) ឧបករណ៍អ៊ុលត្រាសោនវេជ្ជសាស្ត្រផ្សេងទៀតសម្រាប់ការព្យាបាលដោយមិនប្រើរូបកាយ និងរោគវិនិច្ឆ័យ - ការព្យាបាលដោយប្រើមីក្រូវ៉េវ និងម៉ាស៊ីនកម្តៅក្នុងមីក្រូវ៉េវ - ឧបករណ៍ព្យាបាលកាយសម្បទា ultrasonic
ខ្លឹមសារទាក់ទងនឹងវិញ្ញាបនប័ត្រ ETL
វិញ្ញាបនប័ត្រ ETL ត្រូវបានទាមទារសម្រាប់ការនាំចេញទៅកាន់សហរដ្ឋអាមេរិក និងកាណាដា។ សញ្ញា ETL បង្ហាញថាផលិតផលបានឆ្លងកាត់ការសាកល្បងការយល់ព្រមពី NRTL នៅសហរដ្ឋអាមេរិក និង SCC នៅកាណាដា។ Intertek គឺជាស្ថាប័នវិញ្ញាបនប័ត្រមួយក្នុងចំណោមស្ថាប័នបញ្ជាក់មួយចំនួនដែលត្រូវបានទទួលស្គាល់ដោយ OSHA និង SCC ។ Shenzhen anbo មានទំនាក់ទំនងជិតស្និទ្ធជាមួយ Intertek ដែលអាចជួយឱ្យផលិតផលរបស់អ្នកទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រ ETL និងផ្តល់នូវសេវាកម្មដ៏ទូលំទូលាយ។ ការទទួលស្គាល់សញ្ញា ETL គឺស្មើនឹងសញ្ញា UL ឬ CSA និងបំពេញតាមស្តង់ដារសុវត្ថិភាពដែលពាក់ព័ន្ធ។ ការមានទង់ឈ្មោះជួរឈរ ETL សម្រាប់ផលិតផលមានន័យថាវា បានបំពេញតាមតម្រូវការអប្បបរមានៃស្តង់ដារសុវត្ថិភាពផលិតផល។ លើសពីនេះ ស្លាកសញ្ញា ETL ក៏បង្ហាញថា កន្លែងផលិតរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវនឹងជួរជាក់លាក់នៃតម្រូវការស្តង់ដារ ហើយសិក្សាពីការត្រួតពិនិត្យរោងចក្រជាប្រចាំ ដើម្បីធានាបាននូវភាពស៊ីសង្វាក់គ្នា។ ETL មានអាយុកាលជាង 100 អក្សរ ETL ទាំងបីគឺខ្លីសម្រាប់មន្ទីរពិសោធន៍អគ្គិសនីដែលបង្កើតឡើងដោយអ្នកបង្កើតលោក Edison ក្នុងឆ្នាំ 1896។ETL តំណាងឱ្យភាពច្នៃប្រឌិត ឥទ្ធិពល និងឯករាជ្យ។nt និងការធ្វើតេស្តផលិតផលបើកចំហ និងបទពិសោធន៍ដ៏សំបូរបែប។ វិញ្ញាបនប័ត្រ ETLus (សម្រាប់តែពួកយើងទេ គ្មានគ): វិញ្ញាបនប័ត្រ cETL (សម្រាប់តែ c, no us): វិញ្ញាបនប័ត្រ cETLus (សម្រាប់តែ c, no us): វិញ្ញាបនប័ត្រ cETLus (សម្រាប់តែ c, no us): cETLus វិញ្ញាបនប័ត្រ (មានតែ c, ទេយើង): វិញ្ញាបនប័ត្រ cETLus (តែ c, no us) ប្រសិនបើអ្នកមានទាំងពីរ អ្នកទទួលបាន 4 ដងក្នុងមួយឆ្នាំ។
ផលិតផលអេឡិចត្រូនិចដែលមានវិទ្យុសកម្មអ៊ីយ៉ូដ
-- ទូរទស្សន៍ និងវីដេអូបង្ហាញក្នុងរបៀបបង្ហាញ CRT
ផលិតផលអេឡិចត្រូនិចដែលមានវិទ្យុសកម្មមិនអ៊ីយ៉ូដ
ចង្ក្រានមីក្រូវ៉េវ ចង្កៀងព្រះអាទិត្យ និងផលិតផលចង្កៀងព្រះអាទិត្យ (ព្រះអាទិត្យ) ផលិតផលទូរស័ព្ទចល័តទទេ - ឡាស៊ែរ រួមទាំងឧបករណ៍ចង្អុលឡាស៊ែរ ឡាស៊ែរ ការបង្ហាញឡាស៊ែរ ជាមួយនឹងផលិតផលឯកតាឡាស៊ែរ (ម៉ាស៊ីនចាក់ស៊ីឌី ឌីវីឌី ស៊ីឌីរ៉ូម ម៉ាស៊ីនបោះពុម្ពឡាស៊ែរ។ល។) សុវត្ថិភាព និងផលិតផលសង្គ្រោះ - សែលការពារនៃឧបករណ៍កាំរស្មីអ៊ិច (ដូចជាប្រព័ន្ធត្រួតពិនិត្យកាំរស្មីអ៊ិច ប្រព័ន្ធរូបភាពកាំរស្មីអ៊ិច ប្រព័ន្ធត្រួតពិនិត្យសុវត្ថិភាពកាំរស្មីអ៊ិច ប្រព័ន្ធត្រួតពិនិត្យវ៉ាលីកាំរស្មីអ៊ិច)
ផលិតផលឧស្សាហកម្ម និងស្រាវជ្រាវ
ឧបករណ៍ឡាស៊ែរ និងឧបករណ៍ឡាស៊ែរ គ្រឿងបរិក្ខារកាំរស្មីអ៊ិច ឌីហ្សាញ-ហ្វ្រេកង់ និងផលិតផលមីក្រូវ៉េវ (ឡដែលមិនមែនជាមីក្រូវ៉េវ) ផលិតផលអ៊ុលត្រាសោនដែលមិនមានរោគវិនិច្ឆ័យ និងព្យាបាល អេហ្វដា មានបទប្បញ្ញត្តិពីរប្រភេទសម្រាប់អាហារ ឱសថ និងឧបករណ៍៖ ការយល់ព្រម និងការជូនដំណឹង
ចំណាត់ថ្នាក់នៃការគ្រប់គ្រងផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត
ផលិតផលប្រភេទនេះថ្នាក់ទី 1 នឹងមានគ្រោះថ្នាក់តិចតួចដល់អ្នកប្រើប្រាស់ ការរចនាជាធម្មតាមានភាពងាយស្រួលជាងកម្រិតទី II និង III ដូចជា 47% enemas ផលិតផល Yliao ជាកម្មសិទ្ធិរបស់កម្រិតនេះ 95% នៃពួកគេមិនត្រូវការការគ្រប់គ្រងថ្នាក់ II ផលិតផល Yliao ភាគច្រើនជាកម្មសិទ្ធិរបស់ថ្នាក់ II ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ផលិតផលថ្នាក់ II ដែលមានចំនួន 43% ដូចជា រទេះរុញអគ្គិសនីសម្រាប់ស្ត្រីមានផ្ទៃពោះកម្រិត III ផលិតផលកម្រិតនេះជាធម្មតាត្រូវបានប្រើប្រាស់ដើម្បីថែទាំ ឬអាយុជីវិតរបស់គាត់ ការប្រើប្រាស់អាចបណ្តាលឱ្យមានគ្រោះថ្នាក់ ឬគ្រោះថ្នាក់ដល់មនុស្ស។ ដូចជា៖ បញ្ចូលការផ្សាំដើមទ្រូង បេះដូងជាដើម ដោយមាន 10% នៃផលិតផល Yliao ជាកម្មសិទ្ធិរបស់កម្រិត III សម្រាប់ថ្នាក់ I ដែល 95% ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ការគ្រប់គ្រងឧបករណ៍ Yliao ដែលលើកលែងនោះ មិនតម្រូវឱ្យដោះស្រាយការប្រកាសមុនពេលផលិតផលនៅលើទីផ្សារនោះទេ។ (ការជូនដំណឹង) ឬអាជ្ញាប័ណ្ណ (ការបោសសំអាត) ប៉ុន្តែសម្រាប់អ្នកផលិតក្នុងទម្រង់ការចុះឈ្មោះរបស់ទីភ្នាក់ងារ FDA រាយបញ្ជីផលិតផលសំខាន់ៗនៃការគ្រប់គ្រងប្រភេទនេះ ដូចជា stethoscope សិប្បនិម្មិត ទែម៉ូម៉ែត្របារត ការអនុវត្តអង្គុយជាដើម។
ការណែនាំអំពីវិញ្ញាបនបត្រ FDA នៃផលិតផលអេឡិចត្រូនិកដែលបញ្ចេញវិទ្យុសកម្ម (មិនមែននុយក្លេអ៊ែរ)
ភាគច្រើននៃការគ្រប់គ្រង FDA ដែលនាំចូលរបស់ខ្លួននៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក អ្នកផលិតអាហារ និងឱសថស្គាល់គ្រឿងសម្អាង Yliao របស់អាជ្ញាធរមានសមត្ថកិច្ច ប៉ុន្តែជួនកាលមនុស្សជាច្រើនមិនអើពើនឹងការបញ្ចេញសារធាតុវិទ្យុសកម្មអេឡិចត្រូនិច (វិទ្យុសកម្មបញ្ចេញផលិតផល) គឺជាផលិតផលមួយក្នុងចំណោមផលិតផលដែលបញ្ជាក់របស់នាយកដ្ឋាន FDA ស្តង់ដារ f release ប្រភពវិទ្យុសកម្មនៃផលិតផលអេឡិចត្រូនិកសម្រាប់ Canto ទី 5 នៃច្បាប់សហព័ន្ធអាហារ ឱសថ និងគ្រឿងសំអាង (542-531 សហព័ន្ធអាហារ ឱសថ និងច្បាប់ស្តីពីគ្រឿងសំអាង ដែលហៅថា FD&
គ) ការចេញផ្សាយនូវអ្វីដែលហៅថាវិទ្យុសកម្មនៃផលិតផលអេឡិចត្រូនិក រួមទាំងអង់តែនទូរទស្សន៍ជាមួយនឹងអេក្រង់ ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វិភាគកាំរស្មីអ៊ិច និងមីក្រូវ៉េវ ឬផលិតផលឡាស៊ែរ (ដូចជា ស៊ីឌីរ៉ូម និងឧបករណ៍កំណត់ឡាស៊ែរ (ទ្រនិចឡាស៊ែរ)) និងភាគច្រើននៃ ផលិតផលអេឡិចត្រូនិចនឹងមិនត្រូវបានកំណត់ថាជាឧបករណ៍បញ្ចេញវិទ្យុសកម្ម Yliao នោះទេ ប៉ុន្តែប្រសិនបើអ្នកផលិត ឬអ្នកចែកចាយបានអះអាងមុខងារ Yliao ជាមួយនឹងផលិតផលនោះ ផលិតផលនោះ និងត្រូវគោរពតាម FDA អំពីការបញ្ជាក់ឧបករណ៍ Yliao នៃការបញ្ជាក់ច្បាប់របស់សភា ការចេញផ្សាយវិទ្យុសកម្មនៃផលិតផលអេឡិចត្រូនិកដោយប្រើដូចជា ផលិតផល ហេតុផលចម្បងគឺដើម្បីការពារអ្នកប្រើប្រាស់ប៉ះពាល់ដល់សុខភាព
ផលិតផលដែលទាក់ទងនឹងឡាស៊ែរ ជាឧទាហរណ៍ ផលិតផលនាំចេញសំខាន់ៗរបស់ប្រទេសចិន តម្រូវឱ្យអនុលោមតាមលក្ខណៈបច្ចេកទេសរបស់ FDA ហើយផលិតផលផ្សេងទៀតដែលមានដ្រាយវ៍អុបទិកក៏ស្ថិតនៅក្នុងការបញ្ជាក់ផងដែរ ដូចជាកុំព្យូទ័រ notebook ទាក់ទងនឹង cd-rom, FDA យោងទៅតាម ទំហំនៃវិទ្យុសកម្មត្រូវបានបែងចែកជា 4 ប្រភេទ អ្នកប្រើប្រាស់ទូទៅក្នុងការប្រើឡាស៊ែរអុបទិកមានច្រើនជាកម្មសិទ្ធិរបស់ហានិភ័យទាបនៃថ្នាក់ទីមួយ (ថ្នាក់ទី 1) មុនពេលឌីសទី 1 មេ ប្រតិបត្តិករត្រូវតែគោរពតាម FDA នូវបទប្បញ្ញត្តិដូចខាងក្រោមៈ 1 ខ្លួនឯង តារាងប្រកាស;
2. ការចុះឈ្មោះផលិតផល;
3 ស្តង់ដារសាកល្បង;
4. របាយការណ៍ផលិតផល;
របាយការណ៍ប្រចាំឆ្នាំ;
របាយការណ៍ប្រចាំឆ្នាំនឹងត្រូវផ្ញើទៅ FDA នៅថ្ងៃទី 1 ខែកញ្ញាជារៀងរាល់ឆ្នាំ។ប្រសិនបើរបាយការណ៍មិនត្រូវបានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពជាទៀងទាត់នោះផលិតផលនឹងត្រូវបានឃុំខ្លួនដោយគយក្នុងអំឡុងពេលនៃការបោសសំអាតគយ។
7 កំណត់ត្រាពាក់ព័ន្ធ;
បទប្បញ្ញត្តិស្តីពីសញ្ញាព្រមាន
ដំណើរការបញ្ជាក់ FDA
1. ច្បាប់ចម្លងអាជ្ញាប័ណ្ណនីតិបុគ្គលនៅក្នុងដំណាក់កាលរៀបចំ ច្បាប់ចម្លងនៃអាជ្ញាប័ណ្ណផលិតកម្ម (អនាម័យ) និងវិញ្ញាបនបត្របញ្ជាក់គុណវុឌ្ឍិ; 2.ទទួលយក និងបញ្ជូនឯកសារបកប្រែជាភាសាអង់គ្លេសរបស់ DMF (ឯកសារឱសថចម្បង) និង SOP (នីតិវិធីប្រតិបត្តិការស្តង់ដារ) ទៅភ្នាក់ងារ; 3.ការពិនិត្យឡើងវិញនៃសម្ភារៈ DMF;FDA ត្រូវពិនិត្យ និងត្រួតពិនិត្យរោងចក្រនៅនឹងកន្លែងដោយប្រុងប្រយ័ត្ន ដើម្បីពិនិត្យមើលថាតើឯកសារ DMF ដែលបានសរសេរថាត្រឹមត្រូវឬអត់ ប្រសិនបើ FDA រកមិនឃើញកំហុសសម្ភារៈណាមួយ ហើយពិចារណាថាវាបំពេញតាមតម្រូវការ វានឹងស្នើឱ្យមានផែនការត្រួតពិនិត្យមុនការអនុម័ត។4. ការត្រួតពិនិត្យរបស់ FDA ។ប្រសិនបើមានការសង្ស័យ មន្ត្រីនឹងផ្តល់ទម្រង់ 483 (សំណើសម្រាប់កែតម្រូវ)។ប្រសិនបើបញ្ហាធ្ងន់ធ្ងរ មន្ត្រីនឹងមិនផ្តល់ទម្រង់ ៤៨៣ (៥) ទេ។ សំណួរដែលមិនច្បាស់លាស់ចំពោះព្រះរាជអាជ្ញានឹងត្រូវពន្យល់ និងបង្ហាញភស្តុតាង។
