អំពី FDA
លោកស្រី Janet Woodcock ស្នងការស្តីទី FDA បាននិយាយថា "សភាបានផ្តល់អំណាចដល់ FDA ក្នុងការធ្វើនិយ័តកម្មផលិតផលថ្នាំជក់ តាមរយៈការត្រួតពិនិត្យផ្នែកវិទ្យាសាស្ត្រ ដើម្បីការពារសាធារណជនពីផលប៉ះពាល់ដ៏គ្រោះថ្នាក់នៃការប្រើថ្នាំជក់" ។"ការធានាថាផលិតផលថ្នាំជក់ថ្មីត្រូវបានវាយតម្លៃដោយ FDA គឺជាផ្នែកមួយដ៏សំខាន់នៃគោលដៅរបស់យើងក្នុងការកាត់បន្ថយជំងឺ និងការស្លាប់ទាក់ទងនឹងថ្នាំជក់។ យើងដឹងថាផលិតផលថ្នាំជក់មានរសជាតិទាក់ទាញខ្លាំងសម្រាប់យុវវ័យ ដូច្នេះការវាយតម្លៃពីផលប៉ះពាល់នៃសក្តានុពល ឬការប្រើប្រាស់ថ្នាំជក់ជាក់ស្តែងលើ យុវជនជាកត្តាសំខាន់ក្នុងការកំណត់ថាផលិតផលណាអាចលក់បាន»។
សកម្មភាពនេះកត់សម្គាល់ពីវឌ្ឍនភាពដ៏សំខាន់ក្នុងការទទួលបានចំនួនពាក្យស្នើសុំដែលមិនធ្លាប់មានពីមុនមកមុនថ្ងៃផុតកំណត់ដែលបញ្ជាដោយតុលាការនៅថ្ងៃទី 9 ខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2020 សម្រាប់ការដាក់ពាក្យស្នើសុំទីផ្សារមុនដែលចាត់ទុកថាផលិតផលថ្នាំជក់ថ្មី ក៏ដូចជាថ្ងៃផុតកំណត់ដើម្បីដោះស្រាយការប្រើប្រាស់គ្រឿងសម្អាងរបស់យុវវ័យ។
FDA បានទទួលពាក្យសុំពីក្រុមហ៊ុនជាង 500 ដែលគ្របដណ្តប់លើផលិតផលថ្នាំជក់ជាង 6.5 លាន។ខណៈពេលដែលទីភ្នាក់ងារបានចេញនូវសកម្មភាពអវិជ្ជមានផ្សេងទៀតលើកម្មវិធីមួយចំនួន នេះគឺជាសំណុំដំបូងនៃ Mdos ដែល FDA បានចេញសម្រាប់កម្មវិធីដែលបំពេញតាមផ្នែកនៃការត្រួតពិនិត្យផ្នែកវិទ្យាសាស្ត្រសំខាន់ៗនៃការពិនិត្យមើលទីផ្សារមុន។ទីភ្នាក់ងារនេះប្តេជ្ញាផ្លាស់ប្តូរទីផ្សារបច្ចុប្បន្នទៅជាទីផ្សារដែលផលិតផល ENDS ទាំងអស់ដែលមានសម្រាប់លក់ត្រូវបានបង្ហាញថា "សមដើម្បីការពារសុខភាពសាធារណៈ"។
នៅថ្ងៃទី 27 ខែសីហា FDA បានប្រកាសថាខ្លួនបានច្រានចោលកម្មវិធីថ្នាំជក់មុនទីផ្សារ (PMTAS) ចំនួន 55,000 ពីក្រុមហ៊ុនផលិតបារីអេឡិចត្រូនិចតូចៗចំនួន 3 ដោយសារពួកគេមិនបានផ្តល់ភស្តុតាងថាពួកគេបានការពារសុខភាពសាធារណៈ។
FDA បានទទួល ~ 6.5 លានកម្មវិធី PMTA សម្រាប់បារីអេឡិចត្រូនិកត្រឹមថ្ងៃផុតកំណត់ថ្ងៃទី 9 ខែកញ្ញា ដែលបន្សល់ទុកកម្មវិធី ~ 2 លានមិនត្រូវបានប្រកាស ដោយមិនរាប់បញ្ចូលកម្មវិធី ~ 4.5 លាន (JD Nova Group LLC) ដែលពីមុនត្រូវបានជូនដំណឹងថាមិនបំពេញតាមតម្រូវការ។ជាមួយនឹងកម្មវិធីចំនួន 55,000 ត្រូវបានបដិសេធនៅពេលនេះ តិចជាង 1.95 លាននៅតែមិនត្រូវបានប្រកាស។លើសពីនេះ សកម្មភាពរបស់ FDA បានណែនាំថា វាអាចនឹងមិនអនុម័តប្រេង e-cigarette ណាមួយដែលមានរសជាតិក្រៅពីថ្នាំជក់នោះទេ។ពីរសប្តាហ៍មុនរយៈពេលអនុគ្រោះត្រូវបញ្ចប់នៅថ្ងៃទី 9 ខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2021 នេះអាចមានន័យថា PMTAS ដែលនៅសេសសល់ស្ទើរតែទាំងអស់នឹងត្រូវបានច្រានចោល។
ថ្ងៃនេះ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថរបស់សហរដ្ឋអាមេរិកបានចេញនូវការបញ្ជាទិញការបដិសេធទីផ្សារដំបូង (Mdos) សម្រាប់ផលិតផលប្រព័ន្ធចែកចាយនីកូទីនអេឡិចត្រូនិក (ENDS) បន្ទាប់ពីបានកំណត់ថាកម្មវិធីពីអ្នកដាក់ពាក្យសុំចំនួន 3 នាក់សម្រាប់ផលិតផល ENDS រសជាតិប្រហែល 55,000 ខ្វះភស្តុតាងគ្រប់គ្រាន់នៃអត្ថប្រយោជន៍សម្រាប់អ្នកជក់បារីពេញវ័យ។គ្រប់គ្រាន់ដើម្បីយកឈ្នះលើការគំរាមកំហែងសុខភាពសាធារណៈដែលបង្កឡើងដោយឯកសារ និងកម្រិតប្រកាសអាសន្ននៃការប្រើប្រាស់ផលិតផលបែបនេះរបស់ក្មេងជំទង់។JD Nova Group LLC, Great American Vapes និង Vapor Salon គឺជា ENDS ដែលគ្មានថ្នាំជក់ ពួកគេរួមមាន Apple Crumble, Dr. Cola និង Cinnamon Toast Cereal ។
ផលិតផល ENDS ដែលមានរសជាតិ ត្រូវការភស្តុតាងរឹងមាំ
ផលិតផលដែលត្រូវការសម្រាប់កម្មវិធីទីផ្សារមុនសម្រាប់ MDO ប្រហែលជាមិនត្រូវបានណែនាំ ឬចែកចាយក្នុងគោលបំណងណែនាំពាណិជ្ជកម្មអន្តររដ្ឋនោះទេ។ប្រសិនបើផលិតផលមាននៅលើទីផ្សាររួចហើយនោះ វាត្រូវតែដកចេញពីទីផ្សារ ឬមានហានិភ័យនៃការអនុវត្តច្បាប់។MDO បានប្រកាសនៅថ្ងៃនេះមិនរួមបញ្ចូលផលិតផល ENDS ទាំងអស់ដែលបានដាក់ជូនដោយក្រុមហ៊ុននោះទេ។ពាក្យសុំដែលនៅសល់នៅតែស្ថិតក្រោមការពិចារណា។FDA ធ្លាប់បានជូនដំណឹងដល់ក្រុមហ៊ុនមួយក្នុងចំនោមក្រុមហ៊ុន JD Nova Group LLC ថាកម្មវិធីផលិតផលថ្នាំជក់មុនទីផ្សាររបស់ខ្លួនទាក់ទងនឹងផលិតផលប្រមាណ 4.5 លានរបស់ខ្លួនមិនបំពេញតាមតម្រូវការកម្មវិធីសម្រាប់ផលិតផលថ្នាំជក់ថ្មីដែលកំពុងស្វែងរកការអនុញ្ញាតទីផ្សារ។
"ផលិតផល ENDS រសជាតិគឺមានការពេញនិយមយ៉ាងខ្លាំងពីយុវវ័យ ដោយជាង 80 ភាគរយនៃអ្នកប្រើប្រាស់បារីអេឡិចត្រូនិចដែលមានអាយុពី 12 ទៅ 17 ឆ្នាំប្រើប្រាស់ផលិតផលមួយក្នុងចំណោមផលិតផលទាំងនេះ។ ក្រុមហ៊ុនដែលមានបំណងចង់បន្តលក់ផលិតផល ENDS រសជាតិរបស់ពួកគេ ត្រូវតែមានភស្តុតាងគួរឱ្យទុកចិត្តដែលថាអត្ថប្រយោជន៍សក្តានុពល។ លោក Mitch Zeller នាយកមជ្ឈមណ្ឌល FDA សម្រាប់ផលិតផលថ្នាំជក់បាននិយាយថា នៃផលិតផលរបស់ពួកគេសម្រាប់អ្នកជក់បារីពេញវ័យមានលើសពីហានិភ័យសំខាន់ៗដែលត្រូវបានគេស្គាល់ចំពោះមនុស្សវ័យជំទង់។ ការការពារសុខភាពសាធារណៈ" ប្រសិនបើមានភស្តុតាងមិនគ្រប់គ្រាន់ ឬមិនគ្រប់គ្រាន់ FDA មានបំណងចេញដីកាបដិសេធទីផ្សារដែលតម្រូវឱ្យផលិតផលត្រូវដកចេញពីទីផ្សារ ឬដកចេញពីទីផ្សារ។
FDA ព្រមានផលិតផលជាង 15 លាន
កាលពីចុងខែមុន FDA បានព្រមានក្រុមហ៊ុនដែលមានផលិតផលជាង 15 លានដើម្បីដកផលិតផលបារីអេឡិចត្រូនិចដែលមិនមានការអនុញ្ញាតពីទីផ្សារ៖
FDA នៅថ្ងៃនេះបានចេញលិខិតព្រមានមួយទៅកាន់ក្រុមហ៊ុនដែលលក់ផលិតផលថ្នាំជក់ដែលចុះបញ្ជីដោយ FDA រួមទាំងវត្ថុរាវអេឡិចត្រូនិចជាច្រើនរសជាតិសម្រាប់ការលក់ដោយខុសច្បាប់នូវផលិតផលអេឡិចត្រូនិកនីកូទីន (ENDS) ដោយគ្មានអាជ្ញាប័ណ្ណ។សកម្មភាពនេះបង្ហាញពីការប្តេជ្ញាចិត្តជាបន្តរបស់ទីភ្នាក់ងារក្នុងការធានាថាផលិតផលថ្នាំជក់ដែលបានលក់ស្របតាមច្បាប់ ដើម្បីការពារយុវជន និងសុខភាពសាធារណៈឱ្យកាន់តែប្រសើរឡើង។
លិខិតព្រមានជាលទ្ធផលនៃការត្រួតពិនិត្យជាបន្ត និងការត្រួតពិនិត្យអ៊ីនធឺណិតសម្រាប់ការបំពានច្បាប់ និងបទប្បញ្ញត្តិថ្នាំជក់។FDA ចង់ឱ្យក្រុមហ៊ុនផលិត និងអ្នកលក់រាយផលិតផលថ្នាំជក់ទាំងអស់ដឹងថា យើងបន្តឃ្លាំមើលទីផ្សារយ៉ាងជិតស្និទ្ធ ហើយនឹងធ្វើឱ្យក្រុមហ៊ុនទទួលខុសត្រូវចំពោះការបំពាន។
FDA នឹងបន្តផ្តល់អាទិភាពដល់ក្រុមហ៊ុនកំណត់គោលដៅដែលលក់ ENDS ដោយគ្មានការអនុញ្ញាតជាចាំបាច់ ហើយមិនបានដាក់ពាក្យស្នើសុំទីផ្សារជាមុនជាមួយទីភ្នាក់ងារនេះទេ ជាពិសេសក្រុមហ៊ុនដែលអាចប្រើប្រាស់ ឬចាប់ផ្តើមផលិតផលក្មេងជំទង់។
ថ្ងៃនេះ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឪសថបានផ្ញើលិខិតព្រមានមួយទៅកាន់ក្រុមហ៊ុន Visible Vapors LLC ដែលជាក្រុមហ៊ុនមានមូលដ្ឋាននៅរដ្ឋ Pennsylvania ដែលបង្កើត និងដំណើរការគេហទំព័រលក់ផលិតផលអេឡិចត្រូនិក nicotine Delivery System (ENDS)។
រួមទាំងបារីអេឡិចត្រូនិច និងវត្ថុរាវអេឡិចត្រូនិច ដោយប្រាប់ពួកគេថា វាជាការខុសច្បាប់ក្នុងការលក់ផលិតផលថ្នាំជក់ថ្មីទាំងនេះដោយគ្មានការអនុញ្ញាតពីទីផ្សារជាមុន ដូច្នេះពួកវាមិនអាចលក់ ឬចែកចាយនៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិកបានទេ។ក្រុមហ៊ុនមិនបានដាក់ពាក្យស្នើសុំផលិតផលថ្នាំជក់ (PMTA) លើទីផ្សារមុនថ្ងៃផុតកំណត់នៅថ្ងៃទី 9 ខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2020 ទេ។
ចាប់ពីថ្ងៃទី 8 ខែសីហា ឆ្នាំ 2016 កម្មវិធីពិនិត្យទីផ្សារជាមុនសម្រាប់ផលិតផលថ្នាំជក់មួយចំនួនដែលត្រូវបានចាត់ទុកថាថ្មី រួមទាំងបារីអេឡិចត្រូនិច និងវត្ថុរាវអេឡិចត្រូនិច ត្រូវតែដាក់ជូន FDA ត្រឹមថ្ងៃទី 9 ខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2020 យោងតាមដីការបស់តុលាការ។
លិខិតព្រមានដែលបានចេញផ្សាយនៅថ្ងៃនេះបានលើកឡើងពីផលិតផលជាក់លាក់រួមមាន Visible Vapors Irish Potato 100mL និង Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL ក្រុមហ៊ុនមានផលិតផលជាង 15 លានដែលបានចុះបញ្ជីជាមួយ FDA ហើយត្រូវតែធានាថាផលិតផលទាំងអស់របស់ខ្លួនអនុលោមតាម បទប្បញ្ញត្តិរបស់សហព័ន្ធ រួមទាំងតម្រូវការពិនិត្យទីផ្សារជាមុន។
ដោយអនុលោមតាមអាទិភាពនៃការអនុវត្តរបស់ទីភ្នាក់ងារនេះ បន្ទាប់ពីថ្ងៃទី 9 ខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2020 FDA នឹងផ្តល់អាទិភាពដល់ការអនុវត្តប្រឆាំងនឹងផលិតផល ENDS ដែលបន្តដាក់លក់លើទីផ្សារ ហើយមិនបានទទួលពាក្យស្នើសុំផលិតផល។
ចន្លោះខែមករា និងខែមិថុនា ឆ្នាំ 2021 FDA បានផ្ញើលិខិតព្រមានចំនួន 131 ទៅកាន់ក្រុមហ៊ុនដែលលក់ ឬចែកចាយ ENDS ដែលគ្មានការអនុញ្ញាតច្រើនជាង 1,470,000 ដែលមិនបានដាក់សំណើទីផ្សារជាមុនសម្រាប់ផលិតផលទាំងនេះត្រឹមថ្ងៃផុតកំណត់ថ្ងៃទី 9 ខែកញ្ញា។
ក្រុមហ៊ុនដែលទទួលបានលិខិតព្រមានពី FDA ត្រូវតែបញ្ជូនការឆ្លើយតបជាលាយលក្ខណ៍អក្សរក្នុងរយៈពេល 15 ថ្ងៃនៃថ្ងៃធ្វើការបន្ទាប់ពីទទួលបានលិខិតដែលបញ្ជាក់ពីសកម្មភាពកែតម្រូវរបស់ក្រុមហ៊ុន រួមទាំងកាលបរិច្ឆេទដែលការបំពាននេះត្រូវបានបញ្ឈប់ និង/ឬកាលបរិច្ឆេទដែលផលិតផលត្រូវបានចែកចាយ។ពួកគេក៏តម្រូវឱ្យក្រុមហ៊ុនបន្តអនុវត្តតាមផែនការនាពេលអនាគតក្រោមច្បាប់សហព័ន្ធចំណីអាហារ ឱសថ និងគ្រឿងសម្អាង
ពេលវេលាផ្សាយ៖ ១៥-តុលា-២០២១
